|
|
|
|
|
 返回首页>行业新闻
|
 |
膜过滤技术应用于药液配制生产中 |
|
 |
|
| 发布者：镇江化控仪表电器有限公司 发布时间：2015-8-22 19:39:18 点击次数：1645 关闭 |
|
无论是大输液、水针，还是冻干粉针，如果澄明度有问题，将会使局部组织硬结而坏死，造成无菌性炎症，甚至造成患者休克或死亡。因此，如何保证和提高注射剂的澄明度，是关系到人民用药安全的大问题。笔者结合实际工作经验，浅谈注射剂澄明度控制中的新技术、新设备的应用，以供同行参考。
膜过滤技术的应用
传统膜过滤已广泛应用于药液配制等生产当中，但随着注射剂质量标准的不断提高，一些滤材可能会逐渐退出历史舞台。本文将着重谈比较新的筒式过滤及超滤技术。
筒式过滤技术筒式过滤装置结构为滤芯加316升不锈钢滤筒。滤芯中成膜材质有偏四氟乙烯、聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯、聚丙烯、聚砜等，具有良好的生物相容性和化学相容性。这些材质应用于注射剂的药液除菌过滤当中，质量非常可靠，其孔径可达到0.01微米，能够直接除去细菌，并且密封性很好，无泄漏及过滤介质的迁移现象，药液的澄明度可大大提高。316升不锈钢滤筒具有无毒、耐腐蚀、耐酸碱、耐高温、耐清洗等优点。过滤器装置使用后可直接进行在线清洗、灭菌，实行全封闭操作，避免了操作对系统的污染。目前还未发现滤芯正在使用时发生破损的现象。另外，在过滤配置当中，用蠕动泵作为动力，药液质量更可靠，而且解决了某些不能与金属接触的药液的过滤难题。
超滤技术超滤膜的应用给注射剂带来了一次革命。其孔径可达到约5纳米，能够截留粒径范围为1～20纳米，相当于分子量值约为1000～1000万的物质。热原直径一般在1～50纳米之间，所以超滤可直接截留热原。在中药注射剂生产当中，采用此项技术，可以将没有药效成分的鞣质、蛋白质、多糖大分子物质以及许多颗粒、亚微粒和絮状物除去。用一般滤器过滤后药液出现贮存期微粒增加及菌检、热原不合格现象，对产品造成的不良影响而超滤可以避免这些问题的出现。此外，超滤能够直接除去有机物、细菌、胶体粒子和热原，在工艺用水制备及处理方面也是目前最佳的过滤方法。国外已有应用超滤法制备注射用水的报道。经过超滤的工艺用水，微生物和微粒数量得到了控制，可直接用作洗塞、洗瓶及配制用水等；无论是注射剂生产还是工艺用水制备，超滤技术的应用对提高产品澄明度效果很好。但它也有缺点，如孔径较小，不耐高温等。 |
|
| |
